Prima companie 100% românească de diagnostic in vitro — inovație, precizie și responsabilitate din 2002

DDS Diagnostic nu a apărut dintr-o oportunitate comercială. A apărut dintr-o convingere științifică: că România poate și trebuie să producă propriile dispozitive medicale de diagnostic, la standarde europene, cu cercetare proprie și cu știința necesară pentru a face față celor mai exigente cerințe ale sistemului medical.

Dr. Chim. Dana Stan — fondatorul, CEO și responsabilul departamentului de cercetare al DDS Diagnostic — a pus bazele companiei în 2002 la București, cu o misiune articulată clar: să identifice, să dezvolte, să producă și să comercializeze cele mai performante soluții de diagnosticare rapidă pentru spitale, clinici și laboratoare medicale, contribuind activ la inovarea și dezvoltarea economiei românești.

DDS Diagnostic este prima companie 100% românească dedicată exclusiv diagnosticului in vitro — nu un importator de teste externe rebranduite, nu un distribuitor, ci un producător și dezvoltator real, cu cercetare proprie, cu tehnologii proprii și cu produse înregistrate în baza de date a producătorilor aprobați de Uniunea Europeană.

Cercetarea ca fundament — nu ca etichetă

DDS Diagnostic operează la intersecția mai multor discipline cu aplicabilitate directă în diagnosticul medical modern:

Biochipuri și imunosenzori — platforme miniaturizate pentru detectarea simultană a mai multor biomarkeri dintr-o singură probă, cu sensibilitate și specificitate ridicate.

Nanobiotehnologie — utilizarea nanomaterialelor pentru amplificarea semnalului de detecție în testele imunocromatografice, creând teste mai sensibile la concentrații mai mici de analit.

Biologie moleculară — detectarea materialului genetic al agenților patogeni prin tehnici de amplificare, cu specificitate mai mare față de testele antigenice clasice.

Electrochimie și biosenzori — senzori electrochimici pentru detectarea biomarkerilor în probe biologice, cu citire rapidă și potențial de miniaturizare extremă.

Teste imunocromatografice rapide — platforma principală a portofoliului curent, cu formate calitative și semi-cantitative pentru uz profesional și autotest.

Colaborările cu Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Microtehnologie (IMT București) și cu alte instituții academice și de cercetare din România au produs proiecte europene cofinanțate din Fondul European de Dezvoltare Regională, în cadrul Programului Operațional Competitivitate 2014-2020.

Standardele de calitate și autorizare

Toate produsele DDS Diagnostic respectă cadrul legal și tehnic complet pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro:

Marcaj CE — conformare cu Directiva 98/79/CE privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, transpusă în HG 798/2003, verificată și aprobată.

ISO 13485 — standardul internațional pentru sistemele de management al calității în producția dispozitivelor medicale, care impune cerințe stricte pentru proiectare, producție, control și trasabilitate.

Autorizare Ministerul Sănătății — autorizație de punere pe piață emisă de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) din România.

Lista CE COVID-19 — testele rapide DDS Diagnostic pentru SARS-CoV-2 au fost incluse în lista oficială a Comisiei Europene de dispozitive medicale in vitro pentru COVID-19 și în baza de date a producătorilor aprobați la nivel european.

Produsele sunt utilizate în prezent în peste 300 de laboratoare medicale din spitale și clinici publice și private din România.

Gama de produse

Portofoliul DDS Diagnostic acoperă principalele categorii de testare rapidă relevante pentru diagnosticul clinic, screening-ul populațional și autotestarea.

Teste de sarcină și ovulație

Teste imunocromatografice pentru detectarea:

hCG (Gonadotropina Corionică Umană) — testele de sarcină cu sensibilitate crescută, din urină sau ser, pentru uz profesional și autotest. Detectarea precoce a sarcinii, monitorizarea tratamentelor de fertilitate și screening-ul sarcinii ectopice.

LH (Hormonul Luteinizant) — testele de ovulație pentru identificarea ferestrei fertile, relevante pentru cuplurile care planifică o sarcină sau monitorizează ciclul menstrual.

Teste pentru depistarea infecțiilor

COVID-19 Antigen — test rapid calitativ imunocromatografic pentru detectarea antigenelor SARS-CoV-2 în probe nazofaringiene. Utilizabil din primele zile ale infecției, cu sensibilitate și specificitate ridicate. Disponibil în formate pentru uz profesional (kit cu 25 teste) și autotest.

COVID-19 Anticorpi IgG/IgM — kit pentru evaluarea răspunsului imun post-infecție și post-vaccinare, cu sensibilitate relativă și specificitate relativă de 100% față de PCR de referință (CI 99%). Utilizat pentru studii de seroprevalență și monitorizarea imunității.

Hepatita A (HAV) — test rapid calitativ pentru detectarea virusului Hepatitei A din sânge integral, ser sau plasmă. Relevant în diagnosticul hepatitei acute și în screening-ul expunerii.

Streptococ β-hemolitic — test rapid pentru detectarea Streptococcus pyogenes (grup A) din exsudat faringian. Permite diagnosticul rapid al faringitei streptococice fără a aștepta culturile bacteriene.

Treponema pallidum (TP) — kit pentru detectarea anticorpilor IgG și IgM față de agentul sifilis-ului, din sânge integral, ser sau plasmă. Relevant în screening-ul prenatal și STI.

Clostridium difficile Toxina A+B + GDH — test combinat calitativ din materii fecale, pentru diagnosticul diferențiat al infecției cu C. difficile, cu detectarea simultană a toxinelor și a antigenului GDH pentru confirmarea prezenței bacteriei.

Markeri cardiaci

Teste rapide pentru biomarkeri cardiaci de urgență — Troponina, CK-MB, D-Dimer — utilizate în triajul pacienților cu durere toracică și diagnosticul diferențiat al sindroamelor coronariene acute.

Aparatură pentru laboratoare

ChemWell Fusion — sistem complet automatizat de imunotestare cu sistem optic unic, care citește automat atât testele colorimetrice, cât și cele chemiluminiscente. Automatizarea completă a procesului de citire elimină variabilitatea operator-dependentă și crește throughput-ul laboratoarelor de volum mediu și mare.

Viziunea DDS Diagnostic

Dr. Dana Stan și echipa DDS Diagnostic operează dintr-o perspectivă pe care puțini producători de dispozitive medicale din România o articulează explicit: că inovația în diagnostic nu este un obiectiv de business, ci o obligație față de sistemul de sănătate.

Diagnosticul rapid, precis și accesibil economic schimbă concret traseul unui pacient: reduce timpul de la simptom la diagnostic, permite inițierea precoce a tratamentului corect și scurtează durata de internare. Fiecare oră câștigată în diagnosticul unui infarct miocardic, al unei infecții streptococice sau al unei hepatite A are implicații clinice directe.

Acesta este motivul pentru care DDS Diagnostic investește constant în cercetare și în îmbunătățirea tehnologiilor existente — nu pentru a urmări trendurile pieței, ci pentru că performanța diagnostică se măsoară în rezultate clinice, nu în cote de piață.

DDS Diagnostic nu a ales diagnosticul in vitro pentru că era o piață profitabilă. A ales-o pentru că Dr. Dana Stan credea că România poate produce propriile teste medicale — la standardele europene, cu cercetare proprie, cu tehnologii proprii — și că acest lucru contează pentru pacienții din cele 300 de laboratoare care folosesc astăzi produsele companiei. Din 2002, în fiecare test cu marcaj CE ieșit din fabrica din București, această convingere se confirmă.

Îl găsești pe Healthwise.ro în secțiunea de produse recomandate pentru diagnosticare și autotest, cu context editorial despre principiile de funcționare ale testelor rapide și relevanța clinică a diagnosticului precoce.