Dispozitiv medical by Mihaela Marinescu septembrie 5, 2026 written by Mihaela Marinescu septembrie 5, 2026 1 minutes read 0FacebookTwitterPinterestLinkedinWhatsappCopy LinkThreadsEmail 8 « Back to Glossary IndexReglementare | Legislație sanitară | Terminologie Dispozitivul medical este orice instrument, aparat, software, material sau produs destinat de producător utilizării în scop medical la om, al cărui efect principal nu este obținut prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice. Această definiție este esențială pentru înțelegerea diferenței față de medicamente: un unguent care formează o peliculă protectoare este dispozitiv medical, în timp ce unul care conține o substanță activă absorbită sistemic este medicament. Categoria acoperă un spectru foarte larg, de la plasturi la stimulatoare cardiace. Mecanismul biologic Criteriul distinctiv este modul de acțiune: dispozitivele acționează fizic, mecanic sau prin barieră, nu prin interacțiune farmacologică cu receptori sau enzime Clasificarea în Uniunea Europeană cuprinde patru clase de risc, de la I pentru risc scăzut la III pentru risc ridicat, cu cerințe de evaluare proporționale Spre deosebire de medicamente, care necesită autorizație de punere pe piață după studii clinice, dispozitivele parcurg proceduri de evaluare a conformității Un produs cu aceeași compoziție poate fi clasificat diferit în funcție de destinația declarată de producător, ceea ce face ca încadrarea să depindă de afirmațiile de pe ambalaj Contexte clinice relevante Statutul de dispozitiv medical nu implică o eficacitate demonstrată prin studii clinice comparabile cu cele cerute medicamentelor Utilizarea în afara destinației declarate iese din cadrul pentru care produsul a fost evaluat, ceea ce anulează garanțiile de siguranță și performanță Categoria a fost reglementată mai strict prin Regulamentul european din 2017, tocmai pentru că cerințele anterioare erau considerate insuficiente Verificarea destinației declarate pe ambalaj este singura modalitate de a ști pentru ce a fost evaluat efectiv produsul Articole relevante Te simțeai odihnit până ai deschis aplicația: cum începe ortosomnia« Back to Glossary Index Mihaela Marinescu Sunt Mihaela Marinescu, fondatoarea Healthwise.ro și editor specializat în conținut despre sănătate, beauty, nutriție funcțională și prevenție. Am studiat Medicina la Universitatea de Medicină și Farmacie „Carol Davila” din București, experiență care mi-a format interesul pentru corpul uman, biologie și educație medicală explicată clar. Prin Healthwise, îmi propun să traduc informația științifică și cele mai noi cercetări internaționale într-un limbaj accesibil, cald și responsabil. În medicină există un cuvânt important: complianță. Din punctul meu de vedere, complianța reală nu se naște din frică sau din instrucțiuni greu de urmat, ci din înțelegere. Oamenii au mai multe șanse să aibă grijă de sănătatea lor atunci când înțeleg ce se întâmplă în corp, de ce contează anumite alegeri și cum pot integra recomandările medicale într-o viață reală. Motivul pentru care site-ul se numește Healthwise pornește de la o convingere simplă: un om sănătos are mai multă energie pentru înțelepciune, creștere personală și o viață cu sens. Când sănătatea este susținută prin alegeri informate, ea nu mai consumă tot spațiul interior în jurul bolii, ci devine terenul pe care se poate construi. Astfel, Health și Wise se hrănesc reciproc: sănătatea face loc înțelepciunii, iar înțelepciunea protejează sănătatea. Conținutul publicat pe Healthwise are scop educațional și nu înlocuiește consultul medical, diagnosticul sau recomandarea unui specialist. Dacă te regăsești în semnele, simptomele sau situațiile descrise în articole, îți recomand să discuți cu un medic sau cu un specialist potrivit. Știința oferă informația, dar clinicianul este cel care o interpretează și o aplică în contextul tău personal. previous post Ocimum tenuiflorum (tulsi) next post Regulamentul MDR 2017/745
