Regulamentul MDR 2017/745 by Mihaela Marinescu septembrie 5, 2026 written by Mihaela Marinescu septembrie 5, 2026 0FacebookTwitterPinterestLinkedinWhatsappCopy LinkThreadsEmail 23 « Back to Glossary IndexReglementare | Legislație europeană | Dispozitive medicale Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale, cunoscut ca MDR, este cadrul legislativ european care a înlocuit directivele anterioare, aplicabil integral din mai 2021. A fost adoptat ca răspuns la scandaluri privind implanturi defectuoase și la constatarea că evaluarea anterioară era insuficient de riguroasă. Cerințele principale introduse sunt evaluarea clinică mai strictă, trasabilitatea prin identificator unic al dispozitivului și supravegherea activă după punerea pe piață. Mecanismul biologic Introduce obligația de evaluare clinică documentată, cu date proprii sau prin echivalență strict demonstrată cu un dispozitiv similar Impune identificatorul unic UDI, care permite trasabilitatea fiecărui dispozitiv de la producție la utilizator final Extinde categoria dispozitivelor la produse fără destinație medicală declarată, precum lentilele de contact cosmetice și echipamentele de lipoliză Reclasifică în sus numeroase produse, ceea ce a impus reevaluarea multor dispozitive aflate deja pe piață Contexte clinice relevante Baza de date europeană EUDAMED este concepută să ofere transparență publică asupra dispozitivelor autorizate, deși implementarea completă a fost întârziată Producătorii au obligația de a raporta incidentele grave și de a implementa un sistem de supraveghere după punerea pe piață Tranziția a produs dificultăți de aprovizionare pentru unele dispozitive de nișă, ale căror producători nu au putut susține costurile recertificării Pentru consumator, consecința practică este că informațiile despre clasa de risc și despre marcajul CE ar trebui să fie disponibile în documentația produsului « Back to Glossary Index Mihaela Marinescu Sunt Mihaela Marinescu, fondatoarea Healthwise.ro și editor specializat în conținut despre sănătate, beauty, nutriție funcțională și prevenție. Am studiat Medicina la Universitatea de Medicină și Farmacie „Carol Davila” din București, experiență care mi-a format interesul pentru corpul uman, biologie și educație medicală explicată clar. Prin Healthwise, îmi propun să traduc informația științifică și cele mai noi cercetări internaționale într-un limbaj accesibil, cald și responsabil. În medicină există un cuvânt important: complianță. Din punctul meu de vedere, complianța reală nu se naște din frică sau din instrucțiuni greu de urmat, ci din înțelegere. Oamenii au mai multe șanse să aibă grijă de sănătatea lor atunci când înțeleg ce se întâmplă în corp, de ce contează anumite alegeri și cum pot integra recomandările medicale într-o viață reală. Motivul pentru care site-ul se numește Healthwise pornește de la o convingere simplă: un om sănătos are mai multă energie pentru înțelepciune, creștere personală și o viață cu sens. Când sănătatea este susținută prin alegeri informate, ea nu mai consumă tot spațiul interior în jurul bolii, ci devine terenul pe care se poate construi. Astfel, Health și Wise se hrănesc reciproc: sănătatea face loc înțelepciunii, iar înțelepciunea protejează sănătatea. Conținutul publicat pe Healthwise are scop educațional și nu înlocuiește consultul medical, diagnosticul sau recomandarea unui specialist. Dacă te regăsești în semnele, simptomele sau situațiile descrise în articole, îți recomand să discuți cu un medic sau cu un specialist potrivit. Știința oferă informația, dar clinicianul este cel care o interpretează și o aplică în contextul tău personal. previous post Dispozitiv medical next post Marcaj CE
